MDR - FAQ
Den 26. maj 2021 blev MDD til MDR, og en række nye regler omkring produktion og salg af medicinsk udstyr trådte i kraft. Men hvad betyder den nye MDR-forordning for dig og din lægepraksis? Vi har samlet en række af de oftest stillede spørgsmål omkring MDR, vi har fået fra vores lægefaglige kunder, i en samlet FAQ.
Hvad er MDR?
MDR (Forordning for Medicinsk Udstyr) er en ny EU-forordning, som omhandler medicinsk udstyr. Forordningen trådte i kraft i Danmark samt resten af EU d. 26. maj 2021. Formålet med MDR er at øge patientsikkerheden ved hjælp af højere krav til gennemsigtighed, dokumentation, sporing og feedback.
Hvad skal medicinske produkter nu leve op til?
MDR er vedtaget for at beskytte dig og dine patienter bedst muligt. Derfor er der fokus på øget transparens gennem hele forsyningskæden, hvilket blandt andet inkluderer:
- Øget fokus på dokumentation
- Stærkere feedbackloops
- Bedre sporing af produkter
Som køber af et produkt er du ikke ansvarlig for at sikre, at dit valgte produkt lever op til kravene i MDR. Det er altid producenten, importøren og distributøren, som har dette ansvar.
Hvad betyder MDR for mig og min klinik?
I forhold til indkøb af produkter vil du i det daglige ikke kunne mærke, at MDR-forordningen er trådt i kraft. Langt de fleste produkter er de samme, som du plejer at kunne indkøbe via ABENA. Nogle produkter vil dog være udskiftet til andre varianter, som lever op til MDR-kravene.
For at leve op til den nye MDR-forordningsregler om sikkerhed kan ABENA ikke længere tage alle de produkter retur, som du måske før har været vant til. Ændringen i ABENAs returpolitik i forhold til medicinsk udstyr er kun gældende for nogle varer.
Kontakt os, hvis du har spørgsmål
Kan du ikke længere finde et produkt, som du normalvis køber? Eller er du i tvivl om ABENAs ændrede returpolitik? Så er du meget velkommen til at kontakte din lokale ABENA-konsulent eller ABENAs kundeservice.
Hvilke produkter er omfattet af den nye MDR-forordning?
MDR-forordningen gælder for alle produkter, der klassificeres som medicinsk udstyr. Det vil i praksis sige alle medicinske produkter, som skal anvendes til undersøgelse af patienter eller til diagnostik. I forhold til ABENAs sortiment gælder det følgende produktkategorier:
- Forbrugsartikler: eksempelvis kirurgiske instrumenter, skalpeller, kanyler og elektroder.
- Undersøgelsesudstyr: eksempelvis spekler, otoskoper og øreskylleapparater.
- Sårplejeprodukter: eksempelvis non-woven og plastre.
- Inventar: eksempelvis synsprøvetavler, undersøgelseslamper og blodprøvetagningsstole.
- Diagnostiske instrumenter: eksempelvis EKG-apparater (+ software hvis det skal bruges til diagnostik), spirometre, tympanometre, blodtryksapparater og ultralydsscannere.
Hvordan ser jeg, om et produkt lever op til kravene i MDR?
Du vil ikke kunne se direkte på produktet, om denne lever op til kravene i MDR. Det er i stedet den bagvedliggende dokumentation, der sikrer, at varer til medicinsk brug opfylder kravene til MDR.
Hvem har ansvaret for, at produkterne lever op til kravene i MDR?
Det er altid producenten, importøren og distributøren, som har ansvaret for, om produkterne overholder alle gældende regler omkring MDR. Det betyder, at det som køber aldrig bliver dit ansvar at sikre, om dit valgte produkt overholder alle regler i forhold til MDR.
Patientsikkerhed har været en integreret del af ABENAs kultur i de snart 50 år, vi har arbejdet i sundhedssektoren. Vi har arbejdet aktivt med MDD siden 1993, og vi har siden 2017 arbejdet aktivt med at få hele sortimentet af medicinsk udstyr til at leve op til de nye krav om gennemsigtighed og dokumentation. Dette giver os erfaringen til med sikkerhed at sige, at du helt trygt kan handle medicinsk udstyr hos ABENA.
Har du spørgsmål omkring MDR? - Lad os hjælpe dig godt og sikkert videre
Er du usikker på, hvad MDR betyder for dig og din lægepraksis, eller har du spørgsmål i forhold til produkter, dokumentation eller lignende, er du meget velkommen til at kontakte os. Du kan både kontakte din lokale ABENA-konsulent eller vores kundeservice, som sidder klar til at hjælpe dig godt og sikkert videre.
Kundeservice
Tlf.: 74 31 15 44
E-mail: laeger@abena.dk
Del artikel med andre